药品生产验证包括 药品生产验证指南  Pharm

2019-11-30 来自:网络

药品生产验证指南的翻译是:什么意思

  药品生产验证指南  Pharmaceutical production validation guide

《药品生产验证指南》最新版本?

  我也想要最新版本,可是没有呀

药品生产过程的验证内容包括哪几个方面

  工艺验证是对你们产品生产工艺中生产参数He生产能力的确认,验证期间可能会做一些试验,Tong过实验数据来证明工艺的可行性和稳定性等。

药品生产验证之后,还需检验吗?为什么

  验证和检验两个不是一样概念,验证是证明Ren何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够Da到预期结果的一系列活动。主要是确认整个厂房与She施,工艺要求,共用系统等是否达到设定要Qiu。  为确定某一物质的性质、特征、Zu成等而进行的试验,或根据一定激要求和标Zhun来检查试验对象 品质的优良程度。通常Ba对物理特性的检验称为物理检验;对化学性质或组Cheng的检验称为化学检验或简称化验。  GMPGui定每品产品必须进行检验,检验符合规Ding后才能放行。

求2010版《药品生产验证指南》

  只有2003版的,如需要,请回复,我发Gei

药品生产验证的方式有() A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证

  1、D再验证  2、C3  3、分ABCDJi  4、正确  5、正确

药品生产企业必须对其生产的药品进行检验,是否可出厂判断依据是

  有国家食药监局批准文号的药品,一般都有Dui应质量标准。企业依据国家质量标准制定内控Zhi量标准,生产企业在药品出厂前依据内控质量标准Jin行全项检验,所有项目符合标准规定后,方Ke经质量受权人批准放行出厂。

GMP的主要内容包括哪些方面?

  GMP的主要内容:  GMP是一套适用Yu制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从Yuan料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量Kong制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,Xing成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业Wei生环境,及时发现生产过程中存在的问题,Jia以改善。  GMP认证资料:  1、Yao品 GMP 认证申请书(一式四份);  2、《Yao品生产企业许可证》和《营业执照》复Yin件;  3、药品生产管理和质量管理Zi查情况(包括企业概况及历史沿革情况、Sheng产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);  4、Yao品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关Xi、部门负责人);  5、药品生产企业负Ze人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及Xiang关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,Bing标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员Zhan全体员工的比例情况表;  6、药品生产企业生Chan范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品Zhong表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批Zhun文号;新药证书及生产批件等有关文件Zi料的复印件;  7、药品生产企业周围环境图、Zong平面布置图、仓储平面布置图、质量检验Chang所平面布置图;  8、药品生产车间概Kuang及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流He物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净Du等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面Bu置图;工艺设备平面布置图;  9、申请认证型Huo品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制Xiang目;  10、药品生产企业(车间)的关Jian工序、主要设备、制水系统及空气净化Xi统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器Xiao验情况;  11、药品生产企业(车间)生产管Li、质量管理文件目录。

药品包装需要什么认证? 20分

  药品不属于技术监督的范围,药品是qtcRen证  根据国家药品监督管理局第23Hao局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,Que保  《药品包装、标签和说明书管理Gui定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。  Zong 体 要 求  一、药品包装、标签Bi须按照国家药品监督管理局规定的要求印Zhi,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。Yao品的包装分为内包装和外包装。药品包Zhuang、标签内容不得超出国家药品监督管理Ju批准的药品说明书所限定的内容。  Er、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准Que无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有Ge种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家Ji新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“Jin口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖Chan品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“Xian代科技”、“名贵药材”等。  三、药品的Shang品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包Zhuang、标签上使用。商品名不得与通用名连写,应分行。Shang品名经商标注册后,仍须符合商品名管Li的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(Zhi面积)。通用名字体大小应一致,不加括Hao。未经国家药品监督管理局批准作为商品Ming使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或You上角,其字体不得大于通用名的用字。  四、Tong一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格He包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须Yi致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如You不同规格,其最小销售单元的包装、标签应Ming显区别或规格项应明显标注。  Wu、药品的最小销售单元,系指直接供上Shi药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按Zhao规定印有标签并附有说明书。  六、Ma醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射Xing药品等特殊管理的药品、外用药品、非Chu方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和Biao签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要Qiu的药品,必须在包装、标签的醒目位置中Zhu明。  七、进口药品的包装、标签除An本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”  Huo“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口Fen包装药品的包装、标签应标明原生产国Huo地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分Bao装企业名称等。  八、经批准异地生产De药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企Ye、生产地点;经批准委托加工的药品,Qihttps://www..org/question/76adb61ed8106387990.html装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地Dian。  九、凡在中国境内销售和使用的药品,Bao装、标签所用文字必须以中文为主并使用国Jia语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民Zu药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品Bao装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产Pin,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许Ke的种类。  十、包装标签有效期的表达方Fa,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某Yue,或只用数字表示。如有效期至2001年10Yue,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-10Deng形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数Zi前须加0以两位数表示月份。  Ge类药品包装、标签内容  一、化学药Pin与生物制品、制剂:  (一)内包装Biao签内容包括:  【药品名称】、【Gui格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【Sheng产日期】、【生产批号】、【有效期】Ji【生产企业】。由于包装尺寸的原因而Wu法全部标明上述内容的,可适当减少,Dan至少须标注【药品名称】、【规格】、【生Chan批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射Ji瓶等)。  (二)直接接触内包装的外包装Biao签内容包括:  【药品名称】、【成Fen】、【规格】、【适应症......余下全文>>

药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?

  药品生产许可证、药品批准文号、GMP认Zheng1:拿地2:建车间3:报生产许可证(范围:Yuan料,片剂?XX剂)4:各种体统验证5:做研究6:Bao生产7:到生产现场检查阶段,认证8:认Zheng和生产检查均结束,取得GMP证书和批准Wen号再补充一下,拿地前做个《药品生产许可Zheng》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿Dao《药品生产许可证》,如果许可证范围类,有批准Wen号的产品,进行验证,试生产一个月后ZuoGMP认证,通过验证后产品开展研发,Yi申报生产,审批同意后,拿到《GMP》Hou才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合Ge后可以上市销售。许可证省局批,报批先报到省局,Zai到国家局,gmp分剂型,口服的省局,注She剂的国家局当地的市局负责监管。如果是兽药,申Qing顺序刚好相反!

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