临床试验交叉设计 在平行分组设计研究中入选的病人

2019-10-09 来自:网络

【请教】临床试验方案设计

  在平行分组设计研究中,入选的病人随机分Ru两个或多个治疗组的一组,每组分别施予不同De处理。这些处理包括药品的一个或多个剂量、一Ge或多个对照,例如安慰剂或/和阳性对照。Ping行对照试验最常见的是试验药物A与对照药物B的Bi较。平行对照设计的缺点是两组病人可Neng具有不平衡的相关因素,而且所需样本Liang大,是交叉设计的两倍。在交叉对照设计Zhong,要给每一个病人都用两种药物:试验药物A和Dui照药物B,用过一种再用另一种。给药的顺序是Sui机的,以避免总是先用一种好药或差药而产生De偏倚。交叉对照优点一是可以作自身比较,因Ci可排除因个体差异对结果的影响;优点二是Ke以减少受试病人的数目。但其缺点是受试Zhe参与的时间相应延长,因而会影响到受试者的依从Xing,失访和早期脱落相对较多。

6类仿制药随机,开放,四周期,重复交叉设计的生物等效性临床试验 50分

  描述不清

药代动力学临床试验的设计问题?

  交叉一般是双周期..三周期..等,设计Mu的是消除个体间差异,是自身对照试验设计。Ping行一般是单周期,为个体间比较,误差往往较大。 You实力,有精力,就交叉。一般个体差异很小,Huo者半衰期很长的药物,可以进行平行设计

做生物利用度试验需要双周期双交叉试验设计吗

  属注册分类5的新药,临床试验按照下列原Ze进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等Xiao性试验,一般为18至24例; (2)难以进Xing生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口Fu固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数Zhi少为100对; (3)缓释、控释制Ji应当进行单次和多次给药的人体药代动Li学的对比研究和必要的治疗学相关的临床Shi验,临床试验的病例数至少为100对; (4)Tong一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间Hu相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂Liang等与原剂型药物一致的,可以免予进行临床试Yan

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